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新型コロナウイルス抗体検査キットのご紹介

Cellexセレックス

本製品は研究用試薬であり、有償モニターによる研究用の製品です。
医薬品医療機器等法に基づく体外診断用医薬品として承認・認証等
を受けた診断薬ではありません。

新型コロナウィルス抗体検査キット

ワクチン接種は済んだけど、
ワクチンの効果を確認する方法ってあるの?

COVID-19

抗体検査キットで調べてみませんか?

Cellexセレックス

新型コロナウイルス抗体検査キット

Cellexセレックス

新型コロナウイルス抗体検査キット

EUA取得(米国FDAの緊急使用認可)
CE認証取得(欧州での体外診断用医薬品)
セット内容:
・取扱説明書:1枚
・テストカセット:1個
・バッファー:1回分
・ランセット:1本(添付文書付き)
・消毒綿・1包
・スポイト:1本
本体価格:

¥2,980-

税込10%

¥3,278-

お支払い方法:
抗体検査キットを購入する
●市販されている抗体検査キットは、国が認めた体外診断用医薬品ではありません。
●検査結果はあくまで目安としてください。
●抗体は新型コロナウイルス感染症を完全に予防するものではありません。引き続き感染対策へのご協力をお願いいたします。
●本製品は試験・研究目的にのみ使用されるもので、診断や医療行為を行うものではございません。 診断には医療機関の受診が必要です。
●厚生労働省が新型コロナウイルス感染症に関する相談・受診の目安として挙げている症状がでている人は使用できません。
●本製品の使用により発生した損害及び損失について、弊社は一切の責任をおいかねます。
●製品の特性上、開封済み・使用済みの場合は返金・交換不可とさせていただきます。
●本製品は一度限りの使用を想定しています。使用後は、それぞれ各自治体の分別方法に従って廃棄してください。

抗体と抗体検査

Antibodies

Q:抗体とは何ですか?

抗体
Answer

体内で病原体を攻撃する、免疫のもととなるものです。

抗体とはウイルスなどの病原体などが体内に入った際に、侵入した特定の病原体に反応する物質として体内でつくられる、免疫のもととなるものです。新型コロナウイルスのワクチン接種は、ウイルスが体内に入る際に、その結合の邪魔をする「中和抗体」を体内でつくることを目的としています。

抗体のできるステップ
(ワクチンを接種した場合)

1

ワクチンを接種 (もしくは新型コロナウイルスに感染)

ファイザー社/モデルナ社製のmRNAワクチンでは、mRNAというウイルスのタンパク質をつくる情報の一部を注射します。

2

体内で抗体がつくられる

ウイルスのタンパク質の一部が体内でつくられ、それに反応するかたちで抗体がつくられます。

3

重症化が抑制される

ウイルスが侵入した際に、免疫細胞が新型コロナウイルスを“敵”として認識し、抗原反応が起きることで一定の割合で重症化を抑制します。

抗体には主に2つの種類があります

ワクチン接種経過と抗体量の推移イメージ

ワクチン接種経過と抗体量の推移イメージ

血液中に含まれる新型コロナウイルス(SARS-CoV2)に対する
IgM抗体とIgG抗体を検査することで、
ウイルスに対する抗体ができているかを簡易的に確認することができます。 ※病名:COVID-19 / ウイルス名:SARS-CoV2

キットのご紹介

Test Kit

セレックス抗体検査キットは、
あなたの血液中に含まれる
新型コロナウイルスの抗体有無を
簡易的に調べることができます。 ※IgM抗体、IgG抗体

抗体検査キットについて

新型コロナウイルスにおける抗体は、ワクチン接種や感染から概ね2週間くらいでIgM抗体が8割の人に検出され、概ね3週間程度でほぼすべての人がIgG抗体を検出すると言われています。抗体検査キットとは、「過去に新型コロナウイルスに感染したか・意味のある抗体がついているか」の判断を行うものです。
※現在の感染の有無を判断する検査方法には使用出来ません。感染確定にはPCR検査などを用いた医師による診断を仰いでください。

Cellex社について

Cellex社は2002年にアメリカのノースカロライナ州にて設立されたバイオテック企業です。医療機関に向けて様々な疾患において身体の状況を知るために必要な試験機器やそのための必要な技術を開発しています。 新型コロナウイルスに対する抗体検査キットでは、米国においていち早く2020年4月1日にFDA EUAの認定を受けた企業でもあります。

セレックス 新型コロナウイルス
抗体検査キットの特徴

IgM抗体とIgG抗体の両方を検査することができる

IgG抗体しか検出できない他社製品もあるなか、セレックス社のキットは、1度のテストでIgM抗体・IgG抗体両方を検査することが可能です。

ランセット(針)は日本で承認を受けた正規のものを使用し、販売業としての許可も取得済み

管理医療機器の流通を行うことができる、高度管理医療機器販売業の許可を得たうえで、国内認証済みの採血用針を使用しています。

EUA取得(米国FDAの緊急使用認可)・CE認証取得(欧州での体外診断用医薬品)

セレックス社の抗体検査キットは、米国での緊急使用認可および、欧州での体外診断用医薬品としての認証を取得しています。

検査は約15分!PCR検査よりもスピーディーに検査が完了

サンプル(血液)に試薬を垂らしてから、おおよそ15分から20分のうちに検査結果が判明するため、時間をとらず簡単に検査をすることができます。

本製品のセット内容

1.テストカセット

2.バッファー

3.スポイト

4.ランセット・添付文書

5.消毒綿

6.取扱説明書

Cellexセレックス

新型コロナウイルス抗体検査キット

Cellexセレックス

新型コロナウイルス抗体検査キット

EUA取得(米国FDAの緊急使用認可)
CE認証取得(欧州での体外診断用医薬品)
セット内容:
・取扱説明書:1枚
・テストカセット:1個
・バッファー:1回分
・ランセット:1本(添付文書付き)
・消毒綿・1包
・スポイト:1本
本体価格:

¥2,980-

税込10%

¥3,278-

お支払い方法:
抗体検査キットを購入する
●市販されている抗体検査キットは、国が認めた体外診断用医薬品ではありません。
●検査結果はあくまで目安としてください。
●抗体は新型コロナウイルス感染症を完全に予防するものではありません。引き続き感染対策へのご協力をお願いいたします。
●本製品は試験・研究目的にのみ使用されるもので、診断や医療行為を行うものではございません。 診断には医療機関の受診が必要です。
●厚生労働省が新型コロナウイルス感染症に関する相談・受診の目安として挙げている症状がでている人は使用できません。
●本製品の使用により発生した損害及び損失について、弊社は一切の責任をおいかねます。
●製品の特性上、開封済み・使用済みの場合は返金・交換不可とさせていただきます。
●本製品は一度限りの使用を想定しています。使用後は、それぞれ各自治体の分別方法に従って廃棄してください。

キットの使い方

How To Test
検査手順
※取扱説明書を必ず読んでからご使用ください。

①取り出す

セットの中身を確認し、テストカセットをパウチから取り出してください。

②指を揉む

血液を採取する指を良く揉んで血流を良くし、採血しやすいようにしましょう。

③消毒する

付属の消毒綿で採血部分を消毒し、十分に乾かしてください。

④ランセットを押し付ける

付属のランセットのキャップを外し、採血部分 (指先) に押し当てて「カチッ」という音がするまでランセットを押し付けてください。(付属の添付文書をよく読んでお使いください。) ※ランセットは1度しか利用できません。

⑤採血部分の周囲を押す

採血部分の周囲を軽く押し、血液を球状に出してください。※直径5mm程度の血液量を目安に採取してください。
※血液量が不十分である場合、検査結果が正しく出ないことがあります。

⑥スポイトで吸う

付属のスポイトの上部をつまみながら、先端を血液に付け、つまんだ指を緩めて血液を吸い上げてください。注意:勢いよく血液を吸い上げずゆっくり手を緩めてください。

⑦血液を落とし入れる

テストカセットのSの穴に、スポイトの血液をすべて落とし入れてください。

⑧バッファー液を2滴加える

バッファーのフィルムを剥がし、栓をしっかりとはめ込みます。その後、Sの穴に2滴加え、15~20分放置してください。

⑨結果判定

結果を判定してください。
(下記に判定目安の記載があります。)

安心なランセット

針が外に出たままにならないので、安全に採血することができます。

※ワクチン接種後の確認で本製品を使用する場合、2回目の接種から7日目以降にご使用ください
※抗体量には個人差があり、検出感度や検出の有無にも影響します
※針はお住まいの自治体が配布している「ごみの分け方・出し方ガイド」にそって、廃棄してください
※血液量が不十分である場合、検査結果が正しく出ないことがあります

判定について

テストカセットの判定窓に陽性を示す赤線が出ているかご確認ください。

C 抗体の有無に関わらず、正しく検査できていることを示す赤線となります。
IgG IgG抗体の有無です。過去に感染やワクチンによってできる抗体です。
IgM IgM抗体の有無です。感染中あるいは治った直後に見られる抗体です。

Cに赤線がでている場合は、
下記のように抗体有無を
判断することができます。

C IgG IgM

抗体あり

過去に感染したことがあったり、ワクチン接種によって抗体がある可能性を示しています。

C IgG IgM

抗体あり

現在感染中(初期)もしくは、直近の過去に感染していた可能性、あるいはワクチン接種による抗体発現がみられる可能性を示しています。

C IgG IgM

抗体あり

現在感染中(中期)もしくは、直近の過去に感染していた可能性、あるいはワクチン接種による抗体発現がみられる可能性を示しています。

C IgG IgM

抗体なし

感染の最初期であるか、もしくは感染歴が無い、ワクチンによる抗体もみられないことを示しています。

下記のようにCに赤線がない場合は、
正しく検査されて
いないため無効です。

新しいキットを使用し、再検査することをおすすめします。サンプル(血液)量が不十分、または手順が不適切である場合、検査結果が正しく出ないことがあります。

C IgG IgM

検出不可

Cに赤線がないため、検査結果が正しくないことを示しています。

C IgG IgM

検出不可

Cに赤線がないため、検査結果が正しくないことを示しています。

C IgG IgM

検出不可

Cに赤線がないため、検査結果が正しくないことを示しています。

C IgG IgM

検出不可

Cに赤線がないため、検査結果が正しくないことを示しています。

Cellexセレックス

新型コロナウイルス抗体検査キット

Cellexセレックス

新型コロナウイルス抗体検査キット

EUA取得(米国FDAの緊急使用認可)
CE認証取得(欧州での体外診断用医薬品)
セット内容:
・取扱説明書:1枚
・テストカセット:1個
・バッファー:1回分
・ランセット:1本(添付文書付き)
・消毒綿・1包
・スポイト:1本
本体価格:

¥2,980-

税込10%

¥3,278-

お支払い方法:
抗体検査キットを購入する
●市販されている抗体検査キットは、国が認めた体外診断用医薬品ではありません。
●検査結果はあくまで目安としてください。
●抗体は新型コロナウイルス感染症を完全に予防するものではありません。引き続き感染対策へのご協力をお願いいたします。
●本製品は試験・研究目的にのみ使用されるもので、診断や医療行為を行うものではございません。 診断には医療機関の受診が必要です。
●厚生労働省が新型コロナウイルス感染症に関する相談・受診の目安として挙げている症状がでている人は使用できません。
●本製品の使用により発生した損害及び損失について、弊社は一切の責任をおいかねます。
●製品の特性上、開封済み・使用済みの場合は返金・交換不可とさせていただきます。
●本製品は一度限りの使用を想定しています。使用後は、それぞれ各自治体の分別方法に従って廃棄してください。

詳細情報

Details
臨床試験データ

仮設病院に隔離されPCR検査を行った人や、重度症状の入院患者について、陽性と陰性あわせて378人の血漿を採取し、PCR検査の結果を伏せた上、Cellexで抗体検査を行った上でIgM抗体・IgG抗体が検出されるかどうかを調べました。
その結果、表の下記のデータが得られました。ここから、Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Testは、陽性の正確度を表す確率(感度)が93.8%、陰性の正確度を表す確率(特異度)が96.0%であることがわかります。
これらのデータはFDA公式サイト内、認定製品のテストパフォーマンスのページ(https://www.fda.gov/media/136625/download)にも掲載されています。

詳細情報及び注意事項


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